FDA

FDA Mark

Food and Drug Administration

FDA ، اداره دارو و غذای ایالات متحده آمریکا می باشد که دارای 40 آزمایشگاه ، 100 دانشمند ، 900 شیمیدانان و 300 میکروبیولوژی در آن مشغول کار هستند .

تاریخچه :

غذا و داروی آمریکا (FDA) قدیمی ترین سازمان حمایت از مصرف کننده جامع در دولت فدرال ایالات متحده است. ریشه های آن را می توان به انتصاب لوئیس بک در دفتر ثبت اختراع در سال 1848 برای انجام تجزیه و تحلیل شیمیایی از محصولات کشاورزی پیش بینی کرد. هاروی واشنگتن وایلی، شیمیدان و رئیس اداره شیمی در وزارت کشاورزی، نیروی محرکه برای تاسیس این سازمان بوده و اجرای آن در سال های اولیه بعهده داشته است .

مسئولیت سازمان FDA :

FDA مسئول حفاظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی، تجهیزات پزشکی، تامین مواد غذایی ، محصولات آرایشی می باشد .
FDA همچنین مسئول ، برای پیشبرد سلامت عمومی با کمک به سرعت بخشیدن به نوآوری های که باعث داروهای موثر تر، امن تر، و مقرون به صرفه تر می باشد .
FDA همچنین دارای مسئولیت برای تنظیم تولید، بازاریابی و توزیع محصولات توتون و تنباکو به محافظت از بهداشت عمومی و به منظور کاهش مصرف دخانیات توسط افراد زیر سن قانونی می باشد .

دامنه کاربرد فعالیتهای سازمان FDA :

1- مواد غذایی :
- ایمنی و برچسب زدن کلیه محصولات غذایی از جمله مکمل های غذایی
(به جز برای گوشت دام و محصولات مرغ، که توسط وزارت کشاورزی ایالات متحده تنظیم می شوند)
- گوشت گوزن و آهو و دیگر گوشت ها
- آب معدنی
- افزودنی های مواد غذایی
- فرمول غذایی نوزاد
2- تجویز دارو و مصرف داروهای بدون نسخه :
- ایمنی، اثربخشی، کیفیت، و برچسب زدن
- استانداردهای تولید

3- واکسن، محصولات مرتبط با خون، و سایر محصولات بیولوژیکی :
- صدور مجوز تولید محصول
- ایمنی عرضه خون کشور
- پژوهش به منظور ایجاد استانداردهای محصول و توسعه و بهبود روش های آزمایش

4- تجهیزات پزشکی :
- موارد ساده مثل کاهنده انقباض زبان تا به فن آوری های پیچیده مانند ضربان ساز قلب
- تصویب دستگاه های جدید قبل از بازار
- استانداردهای تولید و عملکرد
- گزارش ردیابی دستگاه هایی که درست عمل نمی کند و عوارض جانبی جدی دارند

5- لوازم الکترونیکی :
- محصولات که اشعه تابش می کنند مانند اجاقهای مایکرو ویو و تجهیزات اشعه ایکس
- استانداردهای عملکرد ایمنی تابش برای اجاقهای مایکروویو، گیرنده های تلویزیونی، و دستگاههای تشخیصی
- تجهیزات اشعه ایکس، کابینت سیستم های اشعه ایکس (مانند چمدان اشعه ایکس در فرودگاه ها)، محصولات لیزری،
- تجهیزات التراسونیک درمان، لامپهای بخار جیوه
- تایید و بازرسی تجهیزات ماموگرافی

6- آرایشی و بهداشتی
- ایمنی
- برچسب گذاری

7- محصولات دامپزشکی :
- تغذیه دام
- غذاهای حیوان خانگی
- تجهیزات و داروهای دامپزشکی
- دامپزشکی بیولوژیکی و داروهای حیوانی جدید

8- محصولات توتون و تنباکو

نظرات

نظر شما
نام :
پست الکترونیکی :
وب سایت :
متن :
تصویر :

قاسمی

لطفا در مورد فرآیند دریافت FDA برای شرکت های تولیدکننده دارو در آمریکا توضیح دهید. البته بنظر میرسد دریافت این تاییدیه برای شرکت های دارای هویت ایرانی غیرممکن است ولی در مورد اینکه آیا تولیدکنندگان از ابتدا و قبل فروش تجاری محصول خود در آمریکا بایستی مجوز FDA را دریافت کنند(نظیر فرآیند مشابه آن در ایران) توضیح دهید.

قاسمی
پاسخ
سید علی تراب زاده

با سلام لطفا جهت اخذ مجوز FDAبا اینجانب تماس حاصل فرمایید .
با تشکر

09121723037

سید علی تراب زاده
پاسخ
لیلا احمدی

لطفا شرایط و مدارک لازم بزای دریافت تاییدیه FDAبرای مواد غذایی را بفرمایید. ضمنا از نظر زمانی چقدر طول میکشد؟
با تشکر

لیلا احمدی
پاسخ
علی

سلام لطفا چگونگی مراحل دریافت تاییدیه FDAرو توضیح بدید برای یک نانو فیلتر قلیایی کننده آب زمان لازم جهت اخذ تاییدیه و هزینه های مربوطه با تشکر

علی
پاسخ
علیرضا پوراجباری

با سلام جهت اخذ گواهی fda لطفا با من تماس بگیرید متشکرم
۰۹۱۵۶۲۸۰۱۸۴

علیرضا پوراجباری
پاسخ